|
• Фонд МИК - место, где рождаются стартапы, проекты и раскрываются таланты, сайт i.moscow |
Росздравнадзор запретил инновационное лекарство от рака
В журнале "Российская Федерация сегодня" было опубликовано письмо одного из создателей медицинского препарата витурид Евгения Воробьева, где подробно описывалась почти двадцатилетняя история "злоключений" этого нового лекарственного средства.Позволяющего по замыслу разработчиков кардинально улучшить ситуацию в стране по заболеваемости онкопатологиями, СПИДом и ВИЧ-ассоциированными инфекциями, гепатитом, псориазом и многими другими столь же опасными иммунозависимыми и вирусными заболеваниями, но так и не сумевшего пробить бюрократические преграды и препоны.
Вернуться же к теме редакцию заставила не только актуальность задачи борьбы с этими болезнями, но и очевидная связь проблемы со стратегией развития страны до 2020 года.
Ведь не секрет, что для инновационного прыжка важны финансовые вливания, но еще больше - способность общества воспринимать все новое, подчас неожиданное и нетрадиционное.
Если с первым фактором, судя по всему, особых проблем сегодня нет, то второй явно в дефиците. По крайней мере, все, что происходило с витуридом и вокруг него, ярко свидетельствует об этом.
Да и потом, согласитесь, очень сложно увеличить среднюю продолжительность жизни россиян на двенадцать лет, не обуздав самые страшные болезни двадцать первого века. А это, как известно, одна из главных социальных целей "программы-2020".
Диагноз - как приговор
Что такое рак, СПИД, гепатит в его разных формах, давно уже знают не только специалисты. Эти заболевания, к сожалению, стали массовыми, а так как существующие методы лечения не отличаются высокой эффективностью, каждый подобный диагноз звучит как страшный приговор. По данным Минздравсоцразвития России, число онкологических больных в стране превысило два миллиона человек, и, несмотря на усилия медиков, эта цифра тенденций к снижению не имеет. В минувшем году на фоне общего уменьшения количества смертей в расчете на 100 тысяч человек постоянного населения число летальных исходов от новообразований увеличилось. Рак прочно занял вторую строчку в этой печальной статистике, в который раз подтвердив, что традиционными средствами эту болезнь победить невозможно.
Впрочем, новостью этот вывод не назовешь. Еще в 1994 году на Всемирном конгрессе по борьбе с раком, проходившем в Сиднее, ученые признали, что используемые методы лечения не дают желаемых результатов, а порой даже сами являются истинными причинами смерти больных - за счет их радиационного поражения или химического отравления. Сравнительные исследования репрезентативных групп онкобольных, проводимые в различных зарубежных клиниках, показали, что "отказники" от цитостатиков (химиопрепаратов) живут дольше и с лучшим качеством жизни, чем пациенты, получившие химиотерапию. Все это свидетельствует о единственном - данная сфера медицины, как никакая другая, должна быть открыта для всех новаций и максимально восприимчива к поиску и внедрению в практику новых препаратов и методов лечения. Ведь только так можно сделать реальный шаг вперед. Это по логике, а на самом деле?
Антираковая хартия
Создатели препарата витурид Тамара и Евгений Воробьевы предложили не только новое лекарственное средство и методы лечения, но и принципиально иную идеологию и другие взаимоотношения врачей и онкобольных. В частности, они считают нарушением прав человека сложившуюся практику сокрытия от пациентов диагноза заболевания и настаивают на том, что врач-онколог обязан сообщать больному всю правду о перспективах лечения: последствиях хирургического вмешательства, лучевой и химиотерапии. И в этом нельзя с ними не согласиться, как и в другом, о необходимости ввести в медицинскую практику ответственность за лечение онкобольных заведомо токсичными лекарственными средствами с выраженными побочными явлениями и установить динамичную оценку течения заболевания: больной не должен умирать с диагнозом, поставленным ему при первичном обращении к врачу. И, наконец, самое главное - ученые предлагают изменить критерий излечиваемости в онкологии, а это, как известно, пятилетняя выживаемость, заменив его простой и ясной оценкой - полным отсутствием клинических проявлений заболевания и патологических изменений в клетках, тканях, в организме.
Идеология открытости
Вот такую своеобразную антираковую хартию предложили своим коллегам ученые. Суть ее проста: с одной стороны, она предполагает активное участие самих больных в борьбе за свое здоровье с возможностью выбора форм и методов лечения, а с другой - резко повышает ответственность врачей, не позволяя им скрываться за туманными формулировками о неизлечимости заболевания. Идеология открытости в доселе закрытой для пациентов сфере - это то новое, что действительно может способствовать прогрессу. И пришли к ней новаторы не от благих пожеланий. Первым больным, которого вылечила Тамара Васильевна Воробьева своим препаратом, была она сама. И уж она-то знает, что такое сокрытие информации в таком деле. А вот создать стройную систему позволил сам препарат витурид, избавляющий от необходимости использовать в лечении лучевую и химиотерапию, наркотические средства, позволяющий четко прослеживать положительную динамику, а значит, и дающий возможность врачу-онкологу без боязни вести диалог с пациентом.
Но внедрение принципиально нового - это прежде всего слом старого, что редко случается без сопротивления. Действительно, как отказаться от закупок лекарств, если объем рынка онкологических препаратов растет очень динамично и в минувшем году превысил уже 600 миллионов долларов США. Или от написанных научных трудов, защищенных диссертаций, проведенных операций и многого другого, ставшего привычным и удобным. Словом, рано или поздно, но ответ должен был последовать. И он последовал.
Опыт борьбы накоплен немалый
Нет, научных дискуссий с создателями витурида вести никто не собирался. Да и, наверное, сделать это было бы сложно. Лекарственное средство витурид и способы лечения с его помощью онкологических, иммунозависимых, вирусных и кожных заболеваний защищены 32 патентами, полученными в нашей стране, странах СНГ, в Америке, Канаде, Европе. Открытие Т. Воробьевой прошло Гаагскую научную экспертизу, получило признание международной университетской аккредитационной ассоциации (г. Пасадена, Калифорния, США), да и сама жизнь подтвердила его эффективность: исследования проводились в ведущих научных центрах страны, а всего было пролечено свыше 30 тысяч пациентов.
Но у нового препарата, с позиции обыденного сознания, была ахиллесова пята. В основе его действующего начала лежал дихлорид ртути. И в марте 1998 года тогдашний министр здравоохранения РФ Т. Дмитриева издает приказ "Об исключении из госреестра лекарственных средств препаратов ртути и ее соединений". И все: лекарственное средство объявляется вне закона. Не помогли заключения Федерального научно-исследовательского центра токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов, Московской медицинской академии им.
И. М. Сеченова, ИНЭОС РАН, других научных учреждений о том, что препарат безопасен и при применении в терапевтических дозах полностью безвреден. Не помогли и научные статьи, доказывающие, что по способу изготовления и концентрации ртути препарат, по сути, является гомеопатическим, а сам этот химический элемент в лекарственном средстве находится в биологическом соединении. Примерно в таком же, в каком он находится в организме человека. Любопытен даже один факт: у женщин к концу беременности концентрация металла в организме значительно повышается, а у новорожденного она в несколько раз выше, чем у матери. Но приказ министра здравоохранения практически закрыл эту тему для исследований.
В нашей стране, к сожалению, накоплен большой опыт неприятия и откровенной борьбы с новым. Так было в историях с открытиями в области генетики, кибернетики, социологии, психологии и многими другими новациями. А в наше время это случилось со ртутьсодержащими лекарствами.
"Тяжелая артиллерия" науки
Однако министерский приказ, являющийся всего лишь ведомственным документом, поставил препоны для включения витурида в госреестр лекарственных средств, что не позволяло наладить его промышленное производство. Но, согласно статье 19, п. 3 Федерального закона "О лекарственных средствах", медицинские препараты, изготовляемые в аптеках по рецепту врачей, государственной регистрации не подлежат. Поэтому изготовление витурида на вполне законных основаниях в небольших объемах продолжалось и после 1998 года. Продолжалось и лечение больных, пока в этом многолетнем ненаучном споре не решили поставить точку прокуратура Республики Карелия и Петрозаводский городской суд. Против Евгения Воробьева, руководителя ООО "Витурид плюс", занимающегося применением лекарственного средства, было возбуждено уголовное дело. Перипетии этой криминальной истории - предмет отдельного разговора о работе нашей правоохранительной системы, в рамках же нашей статьи приведу несколько фактов. Уголовное дело было возбуждено на основании пресловутого приказа Т. Дмитриевой, кстати, не зарегистрированного в Минюсте, и в "интересах неопределенного круга лиц", так как пострадавших из-за применения витурида прокуратура не нашла. И совсем уж любопытно: заключение о том, что препарат является ядом, вынес эксперт... криминалистической лаборатории МВД Карелии(!). Его профессиональные знания перевесили всю научную работу и многолетнюю практику ученых и практикующих врачей.
По заколдованному кругу
После первой публикации в журнале редакция направила в ряд инстанций, принимавших активное участие в этой истории, письмо Е. Воробьева с просьбой ответить на поставленные там вопросы. Полученные ответы, честно скажу, нас удручили: это были гладкие, как камень-голыш, отписки. К примеру, вот что ответил редакции руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Н. Юргель: "В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Вопрос о государственной регистрации лекарственного средства витурид не может быть решен Росздравнадзором положительно ввиду того, что указанный препарат содержит ртуть. В соответствии с приказом Минздрава России от 23.03.1998 N 82 лекарственные средства, содержащие ртуть, исключены из государственного реестра лекарственных средств и запрещены к промышленному применению и промышленному выпуску. К сведению сообщаем, что, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, вопросы правового регулирования государственной регистрации лекарственных средств находятся вне компетенции Росздравнадзора. Кстати, письмо редакция направила в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а ответила совсем другая инстанция и ответила вот так.
И диалог в подобной форме, как объяснил нам Евгений Воробьев, создатели витурида ведут уже 15 лет. Совсем как в детской считалочке: "Да" и "нет" не говорить...".
Оптимистические выводы
И все-таки рассказ об этой истории хочется завершить на оптимистической ноте. Да и, честно сказать, приказом по министерству, пусть даже это и Минздрав, прогресс остановить невозможно. Тем более что цена вопроса чересчур серьезна - сотни тысяч людей, умерших от этой страшной болезни, несмотря на традиционные методы лечения, и миллионы затраченных средств. Так что отмахиваться от научных открытий ни под каким предлогом просто недопустимо. Правда, у создателей витурида на этот счет особое мнение. Они считают, что все произошедшее с препаратом как раз и связано с его высокой эффективностью, а значит, и покупаемостью. И желающих заработать на этом большие деньги немало. Но разбираться в этом вопросе уже не в компетенции редакции. Этим должна заняться специальная комиссия. Проблема того стоит.
г. Владимир