Европейцы отказались признать молоко трансгенных коз эффективным лекарством
Первый лекарственный препарат, полученный с использованием методов генной инженерии, не получил одобрения Европейского агентства по оценке лекарственных средств.Созданное американской компанией GTC Biotherapeutics лекарственное средство под названием Атрин предназначается для больных, страдающих недостатком белка антитромбина, препятствующего образованию тромбов. Препарат представляет собой молоко генетически модифицированных коз.
Недостаток антитромбина является наследственным заболеванием, обусловленным дефектом гена, отвечающего за структуру этого белка. Для предотвращения тромбоза больные, страдающие этой генетической аномалией, нуждаются в регулярном приеме антикоагулянтов, однако использование этого класса препаратов связано с повышенным риском при проведении хирургических операций или во время родов. В таких случаях врачи используют человеческий антитромбин, единственным источником которого является плазма крови здоровых доноров.
Поскольку применение препаратов, изготовленных на основе донорской крови, может привести к заражению опасными инфекционными заболеваниями, антитромбин принято использовать только в тех случаях, когда применение других препаратов невозможно или опасно для больного.
Для получения Атрина американские производители использовали коз, в геном которых был введен ген, отвечающий за структуру антитромбина. По мнению разработчиков, молоко, получаемое от одной взрослой козы, может заменить до 90 тыс. заборов донорской крови.
В клинических испытаниях Атрина принимали участие 14 пациентов. Пятеро больных получали Атрин во время хирургических операций, девять - во время родов.
Такой масштаб клинических испытаний показался представителям Европейского агентства по оценке медицинских препаратов неудовлетворительным. По словам представителей агентства, недостаточное внимание в ходе испытаний было уделено случаям применения Атрина при хирургическом вмешательстве, в то же время успешное применение Атрина при родах не является достаточно весомым свидетельством его эффективности. Кроме того, в ходе испытаний не было доказано отсутствие у пациентов нежелательной иммунной реакции на препарат.